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格隆汇5月15日丨宣泰医药(688247.SH)公布，近日，公司收到美国食品药品监督管理局(“美国FDA”)的通知，公司向美国FDA申报的美沙拉秦肠溶片的新药简略申请(ANDA，即美国仿制药申请)已获得正式批准。
美沙拉秦肠溶片的适应症为：1)用于溃疡性结肠炎的治疗：包括急性发作期的治疗和防止复发的维持治疗；2)用于克罗恩病急性发作期的治疗。美沙拉秦肠溶片由TakedaPharma研发，于2007年1月在美国上市。2022年该药品在美国市场的销售量近2亿片，销售额约6亿美元。
美沙拉秦肠溶片获得美国FDA批准，标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格，有利于公司不断扩大美国市场销售，丰富产品梯队，对公司的经营业绩产生积极的影响。
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