婴幼儿配方乳粉配方注册，这些检验报告，你都准备了吗？

• 2023-07-27 17:29:48 来源：食品伙伴网

    婴幼儿配方乳粉产品配方注册的申请资料中涉及大量的检验数据，是否所有的检验数据都需要提交原始的检验报告呢？实际上，部分检验数据仅需要提交检验数据的汇总表格，并不需要提交具体的检验报告。那婴幼儿配方乳粉产品配方注册的申请资料中需要提交哪些检验报告呢，食品伙伴网注册部进行了整理，供小伙伴们参考。

PART 01

(资料图片)

原料质量标准部分

为了表明所用原料（包括原料、辅料、食品添加剂）符合相应的食品安全国家标准和（或）相关规定等，必要时需要以检验报告来证明符合情况，涉及以下两种情况。

①配方中使用基粉的，需要提供基粉的检验报告（需涵盖质量标准文本中规定的项目、且能证明基粉不满足婴配国标要求）。需要提交研发能力部分资料的，基粉的检验报告也可以放在研发能力部分。

②配方中使用羊乳清粉、羊乳清蛋白粉以及使用采购的生羊乳和羊乳粉的，需要提供原料按内控标准（涉及羊源性成分或牛源性成分的控制指标）进行检验的报告。

PART 02

危害物质控制方案部分

随着科学和认知等的进一步发展，婴幼儿配方乳粉的风险防控越来越受到人们的关注和重视，其中塑化剂、氯丙醇酯、高氯酸盐、氯酸盐是被高度关注的几种危害物质。为了验证企业对危害物质的控制水平，需要提交部分危害物质的检验报告。

①塑化剂。提供至少一批次商业化试生产的婴幼儿配方乳粉的塑化剂检验报告。

②氯丙醇酯。提供商业化试生产所用批次油脂原料的氯丙醇酯的检验报告；提供DHA原料中金枪鱼油/二十二碳六烯酸油脂（藻油来源）的氯丙醇酯的检验报告，如果无法提供制剂中油脂的氯丙醇酯检验报告，可以提供商业化试生产的婴幼儿配方乳粉的氯丙醇酯检验报告。

③高氯酸盐。提供商业化试生产的婴幼儿配方乳粉的高氯酸盐检验报告。

PART 03

菌株溯源、杂菌污染防控部分（仅适用于添加活性菌的配方）

对于使用活性菌的配方，需要提交相关检验报告以证明使用菌株的正确性、安全性和质量符合性。

①菌株鉴定报告。对于使用活性菌的配方，需要提供活性菌鉴定到菌株的鉴定报告。鉴定报告的开始检验日期要求在配方注册申请的前两年内。

②活性菌原料的检验报告。提供活性菌原料的检验报告，且应涵盖质量规格中所有的指标。

PART 04

产品检验报告部分

企业需提供产品检验报告，确保商业化试生产产品可以满足食品安全国家标准和标签标示值的要求。

①提供三批次商业化试生产的婴幼儿配方乳粉的全项目检验报告。

②提供无国标检验方法项目的方法学验证报告。需注意，无国标检验方法的方法学验证报告应由无国标项目的检验机构出具，即谁检验谁验证。

PART 05

稳定性研究部分

企业应根据相关规定自行完成产品的稳定性研究，并且需提供稳定性研究部分相关数据的检验报告，以证明稳定性研究中引用数据的真实性和正确性。

①稳定性研究检验报告。每个系列提供1个段龄的稳定性研究检验报告。同一个工厂，不同系列宜提交不同段龄的稳定性研究检验报告，例如第一个系列提供1段产品的检验报告，第二个系列提供2段产品的检验报告，第三个系列提供3段产品的检验报告。

②提供无国标检验方法项目的方法学验证报告。相关要求与产品检验报告部分方法学验证的要求一致。

PART 06

研发能力部分

对于需要提交研发能力资料的，还应提交提供蛋白质、脂肪、碳水化合物的大宗原料（至少包括基粉、乳糖、乳粉、乳清粉、乳清蛋白粉、生乳、植物油）检验报告（至少1批次），检验项目应至少涵盖原料质量安全标准的要求。

注：根据食品审评中心在2021年年底发布的问答，按照新国标进行婴幼儿配方乳粉产品配方注册时，部分申请资料可以简化。针对检验报告方面的简化，包括a.菌株溯源、杂菌污染防控部分：如果一个系列各配方使用的菌株相同、原料组成相同且供应商相同，可在某一配方的申请材料中提供完整的菌株鉴定报告，其他配方中提供一致性说明。如果各配方使用的活性菌原料批次也一样，活性菌原料的检验报告也是可以简化的。b.产品检验报告、稳定性研究部分：如果无国标方法的方法文本和方法学研究及验证材料完全一致，可在某一配方的申请材料中提供完整的方法学验证资料，其他配方中提供一致性说明。

以上是食品伙伴网汇总的婴幼儿配方乳粉产品配方注册时必须要提交的检验报告。对于法律法规、食品审评中心问答、宣贯会议中明确要求提交的检验报告，企业应认真核实是否有遗漏情况；对于未要求提交的检验报告，例如商业化验证部分的均匀性分析的检验报告，建议企业不要在申请资料中体现，以免增加主管部门的评审压力。对于未要求提交的检验报告，企业可以备好，以为后期补正或现场审核所用。

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